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  卫材在国际肝癌协会第11次年会上发布LENVIMA®(仑伐替尼)用于治疗无法切除的肝细胞癌的第III期临床研究结果

关于合并感染乙型肝炎病毒的病人的亚群分析结果


卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材")宣布,该公司已在韩国首尔举行的国际肝癌协会第11次年会上首次发布了一项针对患有无法手术切除的肝细胞癌的病人合并感染乙型肝炎病毒的亚群研究结果。这些病人参与了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima® / Kisplyx® "仑伐替尼")的III期临床试验(REFLECT /研究304),并与索拉非尼这一用于治疗无法手术切除的肝细胞癌的一线药物进行了对比。

在这项研究的总群分析中,仑伐替尼在所有病人的总生存期这一主要终点方面的治疗效果相对于索拉非尼体现出非劣效性,并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。

国际肝癌协会提供的分析结果表明,同总群相比,在合并感染乙肝病毒的病人亚群中,仑伐替尼在总生存期、无进展生存期和疾病进展时间方面呈现出较低危害比,而在客观缓解率方面则体现出较高优势比(见下表)。乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个消极指征。所以,仑伐替尼在乙肝病人中展示的良好疗效使其有望成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。


此外,仑伐替尼在治疗乙肝亚群和总群病人的安全性结果方面是相似的。在仑伐替尼用于治疗乙肝分组病人的过程中,最常见的五大不良反应分别为:高血压、腹泻、体重下降、疲劳、食欲下降。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%90%。对于不能手术切除的肝细胞癌,可用的治疗方法非常有限,且预后极差,因此,该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材于20176月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请,并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。

卫材将继续致力于发现科学证据,使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业人员的多样化需求,并为他们带来更多福祉。