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  中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材")宣布,中国食品药品监督管理总局(CFDA)已经接受了卫材所递交的新药上市申请(NDA),并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima/Kisplyx®,"仑伐替尼"),是卫材自主研发的抗癌制剂,将在中国用于肝细胞癌的治疗。

新药申请基于REFLECT研究(304研究)的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验,对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。

REFLECT研究中的统计证明,仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性,并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示,仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国,每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例,约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此,肝细胞癌极度难以治愈,而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。

卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域,努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时,公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益,继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量,并为他们带来更多的福祉。