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  LENVIMA®(甲磺酸仑伐替尼)和OPDIVO®(单抗)联合疗法治疗肝细胞癌的合作开发协议总括

卫材株式会社(总部位于日本东京市文京区,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材") 和小野药品工业株式会社(总部位于日本大阪市中央区,代表董事兼总裁为Gyo Sagara,以下简称"小野制药")宣布双方已签署合作协议,共同开发卫材的多激酶抑制剂Lenvima® (甲磺酸仑伐替尼)和小野制药的人体人抗PD-1(程序性细胞死亡-1)单克隆抗体Opdivo®(纳武单抗)用于治疗肝细胞癌的联合疗法。

根据该协议,卫材和小野制药将迅速在日本实施Ib期临床试验,以了解Lenvima® Opdivo® 联合疗法用于治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性和疗效。财务及其它与本协议相关的详细信息未公开。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%90%。据估计,日本约有42,000名肝细胞癌患者,每年死亡人数为26,000人。对于不能手术切除的肝细胞癌,可用的治疗方法有限,且预后极差,因此,该领域仍存在着大量未被满足的医疗需求。

卫材于20176月在日本提交了将治疗肝细胞癌作为Lenvima® 的追加适应症的申请。小野制药目前正在日本进行将Opdivo® 用于治疗肝细胞癌的III期临床试验。

卫材制药的肿瘤业务副总裁、首席医学创造官Takashi Owa博士坦言:"我们的非临床研究已证实了Lenvima®anti-PD1抗体组合的协同抗癌活性。我们认为这是免疫细胞反应的结果:Lenvima®使抑制免疫力的肿瘤相关巨噬细胞减少,细胞毒性T淋巴细胞增加。联合疗法可能会在Lenvima® 和单抗这两种日本原研药物之间产生协同效应,我们预计这一联合疗法的开发有助于进一步解决肝细胞癌患者及其家人的大量未被满足的医疗需求,并提升他们的福祉。"

小野制药的临床开发副总裁执行官、执行董事Hiroshi Awata说:"我们一直在积极进行Opdivo®的研发,不仅是在单药治疗方面,同时也进行和其它药物一起联合治疗的研究。我们相信联合疗法可能会比单药疗法发挥更出色的疗效。我们非常愿意开发Opdivo®和仑伐替尼联合疗法的潜力。我们希望Opdivo®和仑伐替尼联合疗法能够成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。"