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  美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材")宣布美国食品药品管理局(FDA)于2017年7月26日(美国时间)批准了其美国子公司新药的补充申请,允许其抗癫痫药物Fycompa®(吡仑帕奈)作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者(有或没有继发性全身性癫痫大发作)。

美国FDA监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通,他们称"推测称药物的有效性和安全性可令人接受,批准用于辅助治疗部分发作性癫痫的Fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫"Fycompa®是卫材第一个获得FDA监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。

Fycompa®是卫材Tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂,它可以通过作用于突触后膜谷氨酸AMPA受体,来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初,Fycompa®在美国被批准作为一种辅助疗法,用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫(有或没有继发性全身性癫痫发作)和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了Fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可,Fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。

在美国,癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类,部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域,通过提供新的治疗方案,如在美国Fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等,寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求,为他们提供更多福祉。