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  卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"卫材")宣布已经向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请,该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。

该申请是基于REFLECT研究结果(304研究),这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验,在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。

在本项REFLECT研究中,仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼,达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性,在过去的10年里,4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。

此外,在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面,仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中,仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应,包括:高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力,这与仑伐替尼已知的不良反应一致。

肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素,全球每年大约有750,000人死于本病(美国每年有27,000 人,欧洲每年有62,000人),且每年新确诊肝癌780,000例(美国每年新确诊30,000例,欧洲每年新确诊63,000例)。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限,且预后差,该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。

包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外,包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲,仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市,用于治疗肾细胞癌。

卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域,并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效,以进一步满足患者多样化的需求,为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。