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  卫材在第53届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头汇报LENVIMA®(乐伐替尼)一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果

同索拉非尼相比,试验结果达到主要终点,次要终点有明显改善,且数据具有统计学意义


65日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate)(商品名:Lenvima® / Kisplyx®乐伐替尼)对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果(304研究)。在这项研究中,乐伐替尼是第一个在主要终点,即总生存(OS)方面,在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂,且在次要终点——即无进展生存(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观反应率(ORR)方面有显著改善,其结果具有统计学意义和临床意义,其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。

根据研究结果,乐伐替尼(13.6个月)同索拉非尼(12.3个月)相比,在主要终点,即中位总生存方面,达到非劣效性的统计标准。(风险比(HR)为0.9295%置信区间 [CI] = 0.79-1.06)。

此外,同索拉非尼相比,乐伐替尼在三个次要终点方面,即中位无进展生存期(PFS)(乐伐替尼7.4个月,索拉非尼3.7个月,风险比(HR)为0.6695%置信区间 [CI] = 0.57-0.77P<0.00001),中位疾病进展时间(乐伐替尼8.9个月,索拉非尼3.7个月,风险比(HR)为0.6395%置信区间 [CI]= 0.53-0.73P<0.00001),其改善具有统计学意义。总有效率为(乐伐替尼24%,索拉非尼9%P<0.00001)。

此外,欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30EORTC QLQ-C30)对患者进行的整体生活质量(QOL)评估显示,同索拉非尼相比,乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化,诸如出现疼痛、腹泻等(名义P值<0.05)。

在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为:高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,这同乐伐替尼已知的副作用一致。

基本该项研究结果,卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请,并在2017财年内向中国提交申请。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因,全球每年约有750000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈,包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等,但对于不可切除的肝细胞癌,可用的治疗方法是有限的,且预后很差,也就是说,该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域,致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据,使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求,并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。