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  卫材启动抗癌药物乐伐替尼III期临床研究,该药有潜力成为晚期肾细胞癌的一线治疗药物

乐伐替尼/依维莫司和乐伐替尼/派姆单抗两种联合疗法将同时开展

2016年930日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布启动其研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼(乐伐替尼)的一项全球III期临床试验(研究307CLEAR研究),该试验有两种用药方案,研究乐伐替尼分别联合抗癌药依维莫司及抗PD-1抗体派姆单抗作为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力。

 

CLEAR研究是一项多中心、随机、开放性III期临床研究,旨在比较2种联合疗法(乐伐替尼/依维莫司,乐伐替尼/派姆单抗)相对于舒尼替尼单药疗法作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要结局指标为无进展生存期。

 

针对乐伐替尼/依维莫司联合疗法开展的非临床研究显示,在肾细胞癌模型中,与各单药疗法相比,联合疗法通过抑制促进肿瘤血管生成的信号传导途径、上游(血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体)与乐伐替尼作用、下游(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白)与依维莫司作用,具有协同增强的抗血管生成活性和更强的抗肿瘤效应。此外,针对乐伐替尼/PD-1抗体联合疗法开展的非临床研究显示,乐伐替尼能减少免疫抑制细胞,从而增强抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。

 

据估计,全球约有33.8万例肾癌患者,其中欧洲约有11.5万例,美国约有5.8万例,日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮,在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中,肾细胞癌发生率有所增加,且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌,标准疗法为分子靶向药物,但5年生存率很低,仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

 

目前,乐伐替尼已在包括美国、日本和欧洲在内的45个以上国家作为难治性甲状腺癌治疗药物。20165月,乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药,治疗既往接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。此外,20168月,乐伐替尼在欧洲被批准与依维莫司联合用药,治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的成人晚期肾细胞癌患者。

 

卫材将肿瘤作为重点治疗领域,并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据,旨在将药品价值最大化,进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。