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  美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-分泌酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动

       2016年89日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,根据其近期与美国食品药品监督管理局(FDA)的会面,FDA确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制剂E2609进入III期临床研究。E2609最初由卫材发现,目前由卫材和百健(总部位于美国麻塞诸塞州,首席执行官为George A. Scangos)联合开发,治疗早期阿尔茨海默病。
       根据在II期研究(202研究)结束会议上提交给FDA的临床及临床前数据,FDA确认数据满足开展III期研究,并认可两套III期临床试验方案设计大纲。临床方案设计与安慰剂对照,在早期阿尔茨海默病患者中开展,治疗组将服用E260950mg/日,经过24个月,对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及常规安全性评估。
       与FDAIII期临床试验设计进行讨论后,卫材和百健计划与日本及欧盟监管当局进行类似会谈,并开展全球多中心临床研究。

       202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组的研究,给通过正电子发射计算机断层显像(PET)检查确认β-淀粉样蛋白沉积的早期至中度阿尔茨海默病(包括前驱阿尔茨海默病)患者使用E2609,评估其安全性。试验对3种剂量的E2609进行研究,分别是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和试验中,对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样蛋白水平进行测量。
       在II期研究结束会议上展示的202研究分析结果显示E2609所有剂量的安全性均令人满意,且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样蛋白水平降低,并具有剂量依赖性。此外,根据一项安全性分析和来自临床前研究以及202研究和I期临床研究的药代动力学/药效学数据,E2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
       卫材神经科学事业部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士表示:“我们相信研究确认的III期临床研究设计大纲可使我们以实现干预医学为目标,针对β-分泌酶裂解酶抑制剂有效地开展研究,并加速E2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供E2609,并为提高病患的福祉做出贡献。”