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  卫材抗癌药乐伐替尼新适应症获欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 与依维莫司联合用药治疗晚期肾细胞癌

2016722日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布其欧洲总部(位于英国)已获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对抗癌药甲磺酸乐伐替尼(通用名:乐伐替尼)的积极意见,其与依维莫司联合用药,治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。如果获批,乐伐替尼将针对此适应症以Kisplyx®作为商品名上市。

CHMP的积极意见主要基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用,治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性的II期临床研究(205试验)。研究结果显示,与单独使用依维莫司治疗组相比,联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组的无进展生存期(研究主要终点)显著延长,且客观缓解率提高。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中出现的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中出现的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。

欧洲约有11.5万例肾细胞癌患者,肾细胞癌在所有肾癌患者中的比例超过90%。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌,标准疗法为分子靶向药物,但5年生存率很低,仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

目前,乐伐替尼已在美国、日本、欧洲,作为难治性甲状腺癌治疗药物,以Lenvima®为商品名上市。另外,20165月,乐伐替尼在美国被FDA批准与依维莫司联合用药,治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

卫材将肿瘤作为重点治疗领域,并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据,旨在将药品价值最大化,进一步满足不同需求,为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。