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  美国食品与药品监督管理局(FDA)批准BELVIQ XR®用于长期体重管理

2016719日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布美国FDA已批准BELVIQ XR®的新药申请,用于长期体重管理。BELVIQ XR®的通用名为盐酸氯卡色林,在美国的商品名为BELVIQ®,是每日一次的配方,计划于2016年秋季上市。

BELVIQ XR®是缓释配方,每日一次,与每日两次的BELVIQ®片剂相比,提高了使用的便利性。此次获批是基于确认了每日一次的BELVIQ XR® 20mg和每日两次的BELVIQ® 10mg片剂的生物等效性的临床实验数据。卫材相信FDA批准每日一次的20mg剂量的片剂BELVIQ XR®可以为患者提供潜在的福利。

此次批准由艾瑞纳制药(总部位于美国加利福尼亚州,董事长兼首席执行官为Amit D. Munshi,以下简称艾瑞纳)获得。卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议,负责销售盐酸氯卡色林。

2012年,BELVIQ®获美国FDA批准,作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助方法,用于初始身体质量指数(BMI)为30千克/平方米或更高(肥胖)的成人患者,或身体质量指数(BMI)为27千克/平方米或更高(超重),且伴有至少一种与体重相关的合并症(如:高血压、血脂障碍、2型糖尿病)的成人患者的长期体重管理。20136月起,患者可在美国获得BELVIQ®20167月,盐酸氯卡色林在墨西哥获批,商品名为VENESPRI®

BELVIQ XR®获批,使卫材可继续为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做进一步的贡献,并提高患者及其家庭的福祉。